Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва: Atropine

АТ код: S01FA01

Форма випуску: Краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею

Діючі речовини: 1 мл містить атропіну сульфату 10 мг

Допоміжні речовини: Натрію метабісульфіт (Е 223), натрію хлорид, вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Антихолінергічні засоби, які блокують переважно периферичні холінореактивні системи

Показання: Діагностичне розширення зіниці при дослідженні очного дна, для досягнення паралічу акомодації з метою визначення істинної рефракції ока, у комплексній терапії запальних захворювань, травм ока і емболій, спазму центральної артерії сітківки.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки.
Термін придатності розчину після розкриття флакона – 14 діб.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5461/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

АТРОПІНУ СУЛЬФАТ

(ATROPINI SULFAS)

 

Склад:

діюча речовина: аtropinе;

1 мл містить атропіну сульфату 10 мг;

допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е 223), натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Краплі очні.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що діють на органи чуття. Мідріатичні і циклоплегічні засоби. Код АТС S01F A01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Діагностичне розширення зіниці при дослідженні очного дна, для досягнення паралічу акомодації з метою визначення істинної рефракції ока, у комплексній терапії запальних захворювань, травм ока і емболій, спазму центральної артерії сітківки.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до атропіну сульфату. Закритокутова глаукома.

Спосіб застосування та дози.

З лікувальною метою дорослим і дітям старше 7 років призначають по 1 - 2 краплі 2 - 6 разів на добу. Максимальне розширення зіниць атропіном, що сприяє розслабленню м’язів ока і прискорює регресію патологічного процесу, спостерігається через 30 - 40 хв, мідріаз – через 7 - 10 днів, параліч акомодації – відповідно через 1 - 3 години і 8 - 12 днів.

Побічні реакції.

Місцева дія: гіперемія шкіри повік, гіперемія і набряк кон’юнктиви, повік і очного яблука, свербіж, фотофобія, мідріаз, параліч акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску.

Системна дія: сухість у роті, тахікардія, атонія кишечнику, запор, затримка сечі, атонія сечового міхура, головний біль, запаморочення, порушення тактильного сприйняття, підвищення температури тіла, сонливість, алергічні реакції.

Можливий розвиток алергічних реакцій через вміст натрію метабісульфіту.

 

Передозування.

Препарат переноситься добре, але у поодиноких випадках можливе посилення побічної дії. Лікування: терапія симптоматична.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності препарат призначають тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

У період годування груддю, при можливому розвитку системних ефектів при застосуванні очних крапель матері, атропін проникає у грудне молоко і може спричинити у дитини пригнічення дихання і сонливість.

 

Діти.

Не застосовують дітям віком до 7 років.

Дітям препарат призначають у менших концентраціях (0,125 %, 0,25 %, 0,5 %).

 

Особливості застосування.

При введенні препарату в кон’юнктивальний мішок у вигляді крапель необхідно стиснути ділянку сльозних шляхів, щоб запобігти потраплянню розчину у сльозний канал і його всмоктуванню. В офтальмологічній практиці Атропіну сульфат доцільно застосовувати перш за все з лікувальною метою, а з діагностичною – краще застосовувати мідріатики менш тривалої дії, зокрема гоматропін (максимальний мідріаз – через 40 - 60 хв, тривалість розширення зіниць і параліч акомодації – 1 - 2 дні).

При субкон’юнктивальному або парабульбарному введенні для зменшення тахікардії призначають валідол під язик.

Дані про застосування контактних лінз під час застосування Атропіну сульфату відсутні.

З обережністю призначають пацієнтам літнього віку (старше 60 років).

У разі необхідності застосування при лікуванні ще будь-яких очних крапель інтервал між закапуванням має становити не менше 15 хв.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У період лікування слід утримуватися від керування автотранспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги, швидкості психомоторних реакцій і чіткості зору.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні Атропіну сульфату сумісно з інгібіторами моноаміноксидази виникають порушення ритму серця; з хінідином, новокаїнамідом — спостерігається потенціювання холінолітичного ефекту.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Атропіну сульфат зменшує секрецію слинних та інших залоз, спричиняє тахікардію, покращує атріовентрикулярну провідність, знижує тонус гладком’язових органів, виражено розширює зіницю (при цьому можливе підвищення внутрішньоочного тиску), спричиняє параліч акомодації.

Механізм дії зумовлений вибірковою блокадою атропіном м-холінорецепторів (меншою мірою впливає на н-холінорецептори), внаслідок чого останні стають нечутливими до ацетилхоліну, який утворюється в ділянці закінчень постгангліонарних парасимпатичних нервів. Здатність атропіну зв’язуватися з холінорецепторами пояснюється присутністю у його молекулі фрагмента, який надає йому спорідненість із молекулою ендогенного ліганду – ацетилхоліну. Зіниця, розширена атропіном, не звужується при інстиляції холіноміметичних засобів. Максимальний мідріаз настає через 30 - 40 хв і зберігається протягом 7 - 10 днів, параліч акомодації – відповідно через 1 - 3 години і зберігається 8 - 12 днів.

Системний ефект атропіну зумовлений його антихолінергічною (холінолітичною) дією, що проявляється у пригніченні секреції слинних, шлункових, бронхіальних, потових залоз, підшлункової залози, частішання серцевих скорочень (зменшується гальмівна дія n.vagus на серце), зниження тонусу гладком’язових органів (бронхіальне дерево, органи черевної порожнини тощо).

Проникаючи через гематоенцефалічний бар’єр, атропін впливає на центральну нервову систему. Препарат зменшує м’язовий тонус і тремор у хворих на паркінсонізм (центральна холінолітична дія), у терапевтичних дозах атропін збуджує дихальний центр, великі дози атропіну спричиняють рухові і психічні порушення, судоми, галюцинаторні явища, параліч дихання.

Фармакокінетика. Враховуючи системний вплив атропіну при ковтанні очних крапель, що потрапили через слізний канал у носоглотку, препарат легко всмоктується у травному тракті, біодоступність  препарату становить 50 %, період напіввиведення – 13 - 38 годин, атропін на 50 % зв’язується з білками плазми крові, метаболізується у печінці, екскретується нирками на 50 % в незміненому вигляді.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина.

 

Термін придатності.

3 роки.

Термін придатності розчину після розкриття флакона – 14 діб.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 мл у флаконі; по 1 флакону з кришкою-крапельницею у пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

ТОВ «Дослiдний завод «ГНЦЛС».

Місцезнаходження.